ความจำเป็นด้านเอกสารกำกับดูแล
ผู้ผลิตยาระบุเครื่องแลกเปลี่ยนความร้อน PTFE สำหรับเครื่องปฏิกรณ์ที่ให้ความร้อนกับน้ำบริสุทธิ์ ซึ่งใช้ในการสังเคราะห์ส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ ตัวแลกเปลี่ยนคือผลิตภัณฑ์-พื้นผิวสัมผัส หน่วยงานกำกับดูแล-FDA, EMA หรือเทียบเท่า-จำเป็นต้องมีเอกสารหลักฐานว่าวัสดุทุกชิ้นที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์นั้นเหมาะสมกับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ เอกสารจะต้องตรวจสอบย้อนกลับได้จากตัวแลกเปลี่ยนความร้อนที่เสร็จสมบูรณ์แล้วกลับไปผ่านกระบวนการผลิต การแปรรูปวัสดุ และการผลิตเรซิน
เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อน PTFE อุตสาหกรรมมาตรฐานจะจัดส่งพร้อมกับใบกำกับสินค้า รายการบรรจุภัณฑ์ และอาจเป็นใบรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วไป ซึ่งไม่เพียงพอสำหรับการใช้งานที่ได้รับการควบคุม ผู้ผลิตยาหรืออาหารต้องการแพ็คเกจเอกสารที่รองรับการยื่นตามกฎระเบียบและแสดงให้เห็นถึงการควบคุมห่วงโซ่อุปทาน
การระบุเอกสารนี้ในขณะที่สั่งซื้อถือเป็นสิ่งสำคัญ การขอเอกสารย้อนหลังหลังการส่งมอบอุปกรณ์มีราคาแพง ใช้เวลานาน- และอาจเป็นไปไม่ได้หากไม่มีการเก็บบันทึกที่จำเป็นในระหว่างการผลิต
ส่วนประกอบแพ็คเกจเอกสารประกอบ
แพคเกจเอกสารสำหรับการใช้งานที่ได้รับการควบคุมจะถูกจัดเรียงตามลำดับชั้น ตั้งแต่การประกอบที่เสร็จสมบูรณ์ไปจนถึงวัตถุดิบ แต่ละระดับให้การตรวจสอบย้อนกลับไปยังระดับด้านล่าง ทำให้เกิดห่วงโซ่หลักฐานที่ไม่ขาดตอนตั้งแต่อุปกรณ์ที่ติดตั้งไปจนถึงชุดเรซิน PTFE
| ระดับเอกสาร | ประเภทเอกสาร | เนื้อหา | วัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบ |
|---|---|---|---|
| อุปกรณ์สำเร็จรูป | หนังสือรับรองความสอดคล้อง | คำแถลงว่าผู้แลกเปลี่ยนมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดที่ระบุ ลงนามโดยตัวแทนคุณภาพของผู้ผลิต | แสดงให้เห็นถึงการยอมรับความรับผิดชอบของผู้ผลิต |
| อุปกรณ์สำเร็จรูป | รายการวัสดุ | รายการที่สมบูรณ์ของส่วนประกอบ-หน้าสัมผัสของผลิตภัณฑ์และ-ผลิตภัณฑ์ที่ไม่สัมผัส-ทั้งหมดพร้อมข้อกำหนดเฉพาะของวัสดุ | ระบุเนื้อหาทั้งหมดสำหรับการตรวจสอบด้านกฎระเบียบ |
| ย่อย-การประกอบ | บันทึกการประดิษฐ์และการตรวจสอบ | ผลการทดสอบแรงดัน การตรวจสอบขนาด การตรวจสอบรอยเชื่อม (ถ้ามี) การวัดการตกแต่งพื้นผิว | สาธิตอุปกรณ์ที่ตรงตามข้อกำหนดการออกแบบ |
| วัสดุส่วนประกอบ | ใบรับรองวัสดุ (ท่อ PTFE แผ่น ข้อต่อ) | เกรดเรซิน ผู้ผลิต หมายเลขชุด/ล็อต พารามิเตอร์การประมวลผล ผลการทดสอบ (แรงดึง การยืดตัว ความถ่วงจำเพาะ) | สร้างเอกลักษณ์และคุณสมบัติของวัสดุ |
| วัสดุส่วนประกอบ | ใบรับรองปฏิกิริยาทางชีวภาพของ USP Class VI | รายงานผลการทดสอบการฉีดทั่วร่างกาย การฉีดเข้าใต้ผิวหนัง และการทดสอบการปลูกถ่ายตาม USP<88> | แสดงให้เห็นถึงความเข้ากันได้ทางชีวภาพสำหรับการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ |
| วัสดุส่วนประกอบ | คำชี้แจงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR | คำแถลงว่าวัสดุเป็นไปตามข้อบังคับ{0}}การสัมผัสอาหารที่เกี่ยวข้อง (เช่น 21 CFR 177.1550 สำหรับ PTFE) | รองรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดการสัมผัสอาหารหรือวัตถุเจือปนอาหารโดยอ้อม |
| วัสดุส่วนประกอบ | BSE/TSE-ใบแจ้งยอดฟรี | ข้อความที่ว่าวัสดุไม่มีส่วนประกอบจากสัตว์- | สนับสนุนความมุ่งมั่นด้านกฎระเบียบในการบริหารความเสี่ยงของ TSE |
| วัตถุดิบ | ใบรับรองการวิเคราะห์ของผู้ผลิตเรซิน | คุณสมบัติของเรซิน PTFE หมายเลขล็อต วันที่ผลิต | สร้างต้นกำเนิดของโพลีเมอร์เพื่อการตรวจสอบย้อนกลับ |
เอกสารประกอบการตกแต่งพื้นผิว
การใช้งานด้านเภสัชกรรมต้องมีเอกสารประกอบผลิตภัณฑ์-พื้นผิวสัมผัส ท่อ PTFE ในรูปแบบการอัดขึ้นรูปมีความหยาบผิว (Ra) 0.1-เรียบ 0.3 μm เพียงพอสำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรมส่วนใหญ่โดยไม่ต้องผ่านกระบวนการเพิ่มเติม ผิวสำเร็จจะถูกวัดโดยใช้ตัวอย่างที่เป็นตัวแทน หรือในการใช้งานที่สำคัญในแต่ละหลอด โดยใช้โปรไฟล์
ข้อมูลการวัดจะถูกรวบรวมเป็นรายงานการตกแต่งพื้นผิวที่รวมอยู่ในชุดเอกสารประกอบ รายงานประกอบด้วยวิธีการวัด (เช่น ISO 4287) แผนการสุ่มตัวอย่าง การวัดแต่ละรายการ และการสรุปทางสถิติ เกณฑ์การยอมรับระบุไว้ในใบสั่งซื้อ-โดยทั่วไป Ra น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.4 μm สำหรับพื้นผิวสัมผัสของผลิตภัณฑ์ยา-
การควบคุมการเปลี่ยนแปลงและความซื่อสัตย์ของห่วงโซ่อุปทาน
การใช้งานที่ได้รับการควบคุมกำหนดให้ผู้ผลิตไม่เปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์-วัสดุสัมผัสหรือขั้นตอนการผลิตใดๆ โดยไม่แจ้งให้ทราบล่วงหน้าและการอนุมัติ ชุดเอกสารประกอบด้วยข้อผูกพันในการเปลี่ยนแปลงการควบคุม: ผู้ผลิตจะแจ้งให้ลูกค้าทราบถึงการเปลี่ยนแปลงวัสดุหรือกระบวนการที่เสนอ จัดทำเอกสารสนับสนุนสำหรับการเปลี่ยนแปลง และขออนุมัติจากลูกค้าก่อนนำไปใช้
ความมุ่งมั่นนี้ได้รับการบันทึกไว้ในข้อตกลงการจัดหาหรือข้อตกลงด้านคุณภาพที่ดำเนินการควบคู่ไปกับใบสั่งซื้อ ชุดเอกสารประกอบให้ข้อมูลพื้นฐานสำหรับการประเมินการเปลี่ยนแปลงในอนาคต
สรุป
เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อน PTFE ที่ระบุไว้สำหรับการใช้งานที่ต้องสัมผัสกับยาหรืออาหาร-จำเป็นต้องมีแพ็คเกจเอกสารที่ครอบคลุมซึ่งกำหนดความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุตั้งแต่อุปกรณ์สำเร็จรูปไปจนถึงเรซินดิบ การรับรองปฏิกิริยาทางชีวภาพ การวัดพื้นผิวสำเร็จ และประกาศการปฏิบัติตามกฎระเบียบ แพ็คเกจนี้รองรับการยื่นตามกฎระเบียบของผู้ใช้และแสดงให้เห็นถึงการควบคุมห่วงโซ่อุปทาน
การระบุข้อกำหนดด้านเอกสาร ณ เวลาที่สั่งซื้อทำให้มั่นใจได้ว่าผู้ผลิตจะรักษาบันทึกที่จำเป็นและจัดเตรียมใบรับรองที่จำเป็น การขอเอกสารย้อนหลังมีค่าใช้จ่ายสูงและมักเป็นไปไม่ได้
การสนับสนุนทางวิศวกรรมและคุณภาพสำหรับข้อกำหนดเอกสารตัวแลกเปลี่ยนความร้อน PTFE ที่มีการควบคุมนั้นมีให้เมื่อยื่นกรอบการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง -ข้อกำหนดในการติดต่อผลิตภัณฑ์ และ-ความคาดหวังของระบบคุณภาพของผู้ใช้ปลายทาง
